1. Препарат «Беталейкин порошок для приготовления раствора для инъекций 0,0005 мг» для 40 пациентов в каждую клинику, на 5-дневный курс лечения (всего 400 ампул). Препарат Беталейкин, серия 07-0703 прошел контроль качества в ГИСК им Л.А.Тарасевича и соответствовал требованиям ФСП 42-0138-0367-00 согласно заключению ГИСК от 10.11.03, подписанного вед.н.с. лаб. иммунологии, д.м.н. Ж.И.Авдеевой и утвержденного директором Института чл.-корр.РАМН, профессором Н.В.Медуницыным).
Для проведения исследования спонсором были предоставлены:
2. Военно-медицинская академия, кафедра фтизиатрии, С-Петербург
1. НИИ фтизиопульмонологии МЗСР РФ, С-Петербург
Место проведения испытаний:
• Выявить возможные побочные реакции препарата.
• Оценить лечебную эффективность Беталейкина по клиническим, рентгенологическим, иммунологическим и другим лабораторным показателям у данной категории больных.
• Обосновать целесообразность использования Беталейкина в комплексной терапии впервые выявленного туберкулеза легких с преимущественно продуктивным типом тканевой реакции на различных этапах терапии (на 2-м месяце и 4-5 месяце).
Изучить безопасность и терапевтическую эффективность препарата Беталейкин при лечении больных с впервые выявленным туберкулезом легких с преимущественно продуктивной тканевой реакцией на различных этапах курации путем использования в комплексной терапии.
Цель и задачи клинических испытаний
В последний период наиболее пристальным вниманием окружены иммунотропные препараты нового поколения - рекомбинантные интерлейкины, позволяющие селективно воздействовать на конкретные субпопуляции лимфоидных клеток для целенаправленной коррекции их функций. Среди них одним из наиболее активных стимуляторов иммунитета является Беталейкин – рекомбинантный интерлейкин-1 бета человека.
Остротекущее и прогрессирующее течение туберкулеза, формирование деструктивного компонента воспаления с образованием множественных полостей распада, плохо поддающихся терапии туберкулостатиками, в значительной мере обусловлено состоянием иммунной системы, определяющей развитие и течение туберкулезного процесса. Торпидное течение инфекции характеризуется превалированием преимущественно продуктивных процессов в легочной ткани, а бурное прогрессирование часто сопровождает экссудативный характер воспаления (Струков АИ.,1986; Старостенко Е.В., 1993). По данным Л.А. Ивановой (1995), Б.Е. Кноринг и соавт. (1998) у пациентов с преобладанием экссудативного типа специфической тканевой реакции отмечается гиперпродукция антител и снижение показателей клеточного ответа, а при продуктивном - отрицательный гуморальный ответ.
В последние годы на фоне значительного ухудшения эпидемиологической ситуации по туберкулезу в России и во всем мире меняется течение туберкулезной инфекции, в структуре патологии преобладают остропрогрессирующие формы с распространенным поражением легочной ткани, множественными полостями распада, бактериовыделением. Участились случаи развития казеозной пневмонии, милиарного туберкулеза, вернулись классические черты туберкулезной инфекции “до антибактериальной эры” (Корнилова З.Х., Кузнецова Л.М., 1996; Хоменко А.Г., 1997; Баласанянц Г.С., 2000; Мишин В.Ю., Ерохин В.В., Чуканов В.И. и др., 2000).
Туберкулезная инфекция в настоящее время имеет исключительную актуальность. Ежегодно от туберкулеза умирает 2 000 000 человек и около 8 000 000 человек им заболевают. По данным Минздрава России за 2000 год с начала 1990 –х годов число больных туберкулезом, зарегистрированных в Российской Федерации, удвоилось. Число впервые выявленных больных туберкулезом в 2000 году достигло 130 000 (показатель заболеваемости – 90 человек на 100 000 населения). В целом Россия занимает 11 место в списке 22 стран с самой высокой заболеваемостью туберкулезом в мире.
Открытое, рандомизированное, плацебо неконтролируемое исследование проведено на 120 больных с впервые выявленным туберкулезом легких с преимущественно продуктивной тканевой реакцией. При обследовании использованы клинические, рентгенологические и бактериологические методы. В ходе исследования доказана клиническая эффективность препарата «Беталейкин» (порошок для приготовления раствора для инъекций 0,00005 мг, 0,0005 мг, 0,001 мг). Результаты наблюдений свидетельствовали о более быстрой стабилизации специфического процесса, при этом переносимость препарата была удовлетворительной. Таким образом, препарат «Беталейкин» целесообразно использовать в комплексной терапии больных с впервые выявленным туберкулезом легких с преимущественно продуктивной тканевой реакцией.
Санкт-Петербург, 2006
ГосНИИ особо чистых биопрепаратов ФМБА РФ
ГУ НИИ фтизиопульмонологии МЗСР РФ
Объединенный отчет о результатах клинических испытаний препарата Беталейкин (рекомбинантный интерлейкин-1β человека) в комплексной терапии больных туберкулезом легких
Беталейкин - Объединенный отчет о результатах клинических испытаний препарата Беталейкин (рекомбинантный интерлейкин-1β человека) в комплексной терапии больных туберкулезом легких
